Tag: CPAP

Philips gaf duizenden klachten over apneuapparaten jarenlang niet door

Geplaatst op door SomnoClinic
Philips heeft 3.700 klachten over apneu- en beademingsapparaten verzwegen aan de Amerikaanse toezichthouder, blijkt uit dataonderzoek van NRC. Ook gaf Philips niet door dat elf gebruikers van de apparatuur zijn overleden.

De klachten kwamen begin 2022 aan het licht, soms pas na meer dan elf jaar. De meldingen gingen bijvoorbeeld over het uiteenvallen van het schuim in de beademingsapparaten.

Philips is verplicht om zulke klachten binnen dertig dagen te melden aan de Amerikaanse toezichthouder FDA. Het bedrijf overhandigde de achtergehouden klachten begin 2022 uiteindelijk alsnog aan de FDA.

“De Amerikaanse regels schrijven voor dat Philips deze dossiers onmiddellijk moet onderzoeken en de uitkomsten moet delen met de FDA. Dat gebeurde jarenlang niet”, schrijft NRC.

Het Amerikaanse dochterbedrijf Philips Respironics had tot het voorjaar van 2021 maar dertig meldingen doorgegeven aan de FDA. Daarmee rijst de vraag in hoeverre de toezichthouder eerder had kunnen ingrijpen als die op de hoogte was geweest van alle meldingen.

Klachten kwam niet door op hoofdkwartier

Betrokkenen verklaren aan NRC dat de omvang van de problemen rondom het schuim lange tijd niet in beeld was, onder meer door softwareproblemen. Computersystemen in Pittsburgh en Amsterdam waren zodanig met elkaar gekoppeld dat klachten niet doorkwamen op het hoofdkwartier in Nederland. De top van Philips kon pas in de zomer van 2021 ingrijpen, laat een woordvoerder weten aan de krant.

NRC analyseerde meer dan 100.000 openbare meldingen uit het register van de FDA over problemen met de apparatuur van Philips. Dat deed de krant samen met onderzoekscollectief ProPublica, de Amerikaanse krant Pittsburgh Post-Gazette en een studententeam van Northwestern University in Chicago. Het gaat om ervaringen van klanten, artsen en nabestaanden.

Van de meldingen gaat 70 procent over technische gebreken zoals een kapot beademingsapparaat. Het gaat hierbij niet om gezondheidsschade.

Ongeveer zeventienduizend Philips-klanten uit de database ervoeren luchtwegaandoeningen zoals astma en benauwdheid. Ook heeft het onderzoeksteam 370 meldingen geteld over sterfgevallen. Het is niet vastgesteld dat de klachten daadwerkelijk het gevolg zijn van het gebruik van de Philips-apparaten.

 

Bron: Nu.nl

Philips liet na sterfgeval van Nederlandse apneu-patiënt te onderzoeken

Geplaatst op door SomnoClinic

Na dood patiënt Het bedrijf verzuimde onderzoek te doen naar de dood van een patiënt en dat bij de inspectie te melden. Daarmee houdt Philips zich niet aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen.

Bij de Inspectie zijn momenteel 75 incidenten met slaapapneu- en beademingsapparaten van Philips in Nederland bekend. Foto Dieuwertje Bravenboer 

Philips heeft nagelaten onderzoek in te stellen naar de dood van een Nederlandse patiënt die een apneu-apparaat van het bedrijf gebruikte. Daarmee houdt Philips zich niet aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen. Dat blijkt uit onderzoek door NRC naar de afhandeling van meldingen van ernstige incidenten met apneu-apparaten in Nederland.

In februari 2023 stuurden de zoons van een 65-jarige docent uit het Gelderse Oosterbeek een brief naar de Philips-directie. Daarin beschrijven zij hoe hun vader is overleden aan de zeldzame longziekte idiopathische longfibrose. Zij koppelen zijn overlijden nadrukkelijk aan zijn jarenlange gebruik van de Dreamstation, een van de apparaten die Philips in de zomer van 2021 terugriep omdat het gebruik ervan tot „ernstig” of „levensbedreigend” letsel kan leiden.

Philips moet dit soort meldingen doorsturen naar de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en gericht onderzoeken. Zo’n onderzoek moet details bevatten over het apparaat dat bij het incident betrokken is, over de overledene en over de context van de melding.

Philips meldde het sterfgeval niet bij de inspectie en deed ook geen specifiek onderzoek. Wel kregen de nabestaanden door een marketingmanager een tussentijdse rapportage toegestuurd, die Philips in december 2022 op zijn website had geplaatst. Daarin concludeert het elektronicaconcern op basis van een lopende studie door diverse testlaboratoria dat gezondheidsschade bij apneu-patiënten als gevolg van het gebruik van de apparaten „onwaarschijnlijk” is.

Een woordvoerder van de Inspectie laat weten dat de IGJ „geen melding heeft ontvangen over een sterfgeval met de Philips Dreamstation”. Zonder informatie van Philips kan de inspectie niet controleren of het bedrijf het sterfgeval correct onderzoekt, zoals de wet voorschrijft.

Voormalig IGJ-inspecteur Ronald Boumans, tegenwoordig adviseur van fabrikanten van medische hulpmiddelen: „Als een nabestaande bij een fabrikant een overlijden meldt na gebruik van een hulpmiddel, moet de fabrikant in kwestie dit melden bij de Inspectie. Zelfs bij twijfel over een causaal verband tussen het middel en het overlijden.”

Belangrijk om te melden

Emeritus hoogleraar patiëntveiligheid Jan Klein onderstreept het belang: „De Inspectie kan op basis van meldingen bijvoorbeeld literatuuronderzoek doen naar longfibrose. Dit heeft de Amerikaanse toezichthouder FDA ook gedaan. Daaruit bleek wel degelijk een mogelijk verband tussen longfibrose en apneu-apparaten.”

Bij de Inspectie zijn momenteel 75 incidenten met slaapapneu- en beademingsapparaten van Philips in Nederland bekend, blijkt uit gegevens die NRC verkreeg met een beroep op de Wet open overheid. Deze meldingen zijn wisselend „van aard, ernst en specificiteit”, zegt de Inspectie. Het gaat om „zorgen van gebruikers”, waarnemingen van „mogelijke vervuiling in het apparaat”, maar ook om meldingen van een „aandoening of ziektebeeld” dat mogelijk verband houdt met het gebruik van de apparaten.

De familie uit Oosterbeek is de eerste die in Nederland een sterfgeval met een apneu-apparaat heeft gemeld bij Philips. Bij de Inspectie was tot nu toe één geval van overlijden bekend, van een patiënt die in een zorginstelling aan een Philips-beademingsapparaat lag. Onderzoek daarnaar door Philips wees uit dat „het apparaat normaal functioneerde” en „niet de oorzaak was van het overlijden”.

Philips laat weten dat het de nabestaanden uit Oosterbeek uitnodigt voor een gesprek. „Verder doen we geen publieke mededelingen over individuele zaken,” zegt een woordvoerder.

Bron: NRC